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食藥監總局：嚴禁醫療設備 “帶病”工作
新華網(wǎng)北京１１月１８日電（記者胡浩）國家食品藥品監管總局醫療器械監管司副司長(cháng)王樹(shù)才１８日表示，將于明年施行的醫療器械使用質(zhì)量監督管理辦法將加強對醫療器械使用環(huán)節的監管，嚴禁醫療設備“帶病”工作。
他介紹，醫療器械的質(zhì)量與患者健康密切相關(guān)。然而，在使用環(huán)節中，一些醫院在采購醫療器械時(shí)行為不規范，渠道不合法；有的醫院忽視對醫療器械的維護，“帶病”工作的醫療設備嚴重影響醫療質(zhì)量和患者安全。
為此，國家食藥監總局起草了醫療器械使用質(zhì)量監督管理辦法。這是我國第一部根據醫療器械監督管理條例，針對使用環(huán)節醫療器械質(zhì)量管理及其監督管理制定的規章，將于２０１６年２月１日起施行。
王樹(shù)才介紹，辦法對使用環(huán)節的醫療器械質(zhì)量監管制度進(jìn)行了細化，進(jìn)一步完善了醫療器械監管法規體系。辦法規定，食品藥品監管部門(mén)對使用單位建立、執行醫療器械使用質(zhì)量制度的情況進(jìn)行監督檢查，按照風(fēng)險管理原則，對較高風(fēng)險醫療器械實(shí)現重點(diǎn)監管?？梢詫︶t療器械生產(chǎn)經(jīng)驗企業(yè)、維修服務(wù)機構進(jìn)行延伸檢查。
針對以往由于對維護的有關(guān)制度和售后服務(wù)規定不明確，導致醫療器械安全性、有效性存在隱患的問(wèn)題，辦法規定，使用單位應當建立醫療器械維護維修管理制度，按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的要求進(jìn)行檢查、檢驗、校準、保養、維護并記錄，確保醫療器械處于良好狀態(tài)。
辦法還就醫療器械產(chǎn)品的采購、驗收、貯存、使用、轉讓及捐贈等環(huán)節，明確了質(zhì)量管理責任，細化了監管舉措。
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