2023年全國醫療器械監督管理工作會(huì )議在京召開(kāi)

1月16日，2023年全國醫療器械監督管理工作會(huì )議在京召開(kāi)。會(huì )議以習近平新時(shí)代中國特色社會(huì )主義思想為指導，深入學(xué)習黨的二十大精神，全面貫徹全國藥品監督管理工作會(huì )議部署，總結2022年和過(guò)去五年的工作，分析當前形勢，部署2023年重點(diǎn)工作。國家藥品監督管理局黨組成員、副局長(cháng)徐景和出席會(huì )議并講話(huà)。

會(huì )議充分肯定了2022年和過(guò)去五年醫療器械監管工作成效。2022年，監管部門(mén)科學(xué)高效開(kāi)展疫情防控產(chǎn)品審評審批，持續推進(jìn)疫情防控產(chǎn)品質(zhì)量監管，全力以赴服務(wù)保障疫情防控大局；創(chuàng )新產(chǎn)品審評成果豐碩，重點(diǎn)產(chǎn)品上市步伐加快，國家重大戰略穩步實(shí)施，注冊備案清理力度加大，審評審批制度改革縱深推進(jìn)；專(zhuān)項整治持續發(fā)力，隱患排查精準用力，技術(shù)支撐協(xié)同助力，網(wǎng)絡(luò )監管同步發(fā)力，醫療器械質(zhì)量監管卓有成效；法規制度體系更加完善，標準體系持續優(yōu)化，唯一標識制度實(shí)施加快推進(jìn)，監管隊伍能力持續提升，監管科學(xué)研究深入實(shí)施，國際交流合作不斷深化，醫療器械監管能力全面加強。

過(guò)去五年，是我國醫療器械監管事業(yè)大成長(cháng)、大發(fā)展、大進(jìn)步的五年。五年來(lái)，監管部門(mén)堅持立法先行，打造了醫療器械監管法規制度的升級版；堅持標準引領(lǐng)，助力產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展；堅持創(chuàng )新驅動(dòng)，持續深化審評審批制度改革，產(chǎn)品上市步伐明顯加快，鼓勵支持創(chuàng )新的良好生態(tài)加快形成；堅持守牢底線(xiàn)，持續開(kāi)展專(zhuān)項整治，保障了醫療器械安全形勢總體穩定；堅持人民至上，全力以赴投入疫情防控，在大考中彰顯使命擔當；堅持謀劃長(cháng)遠，持續推進(jìn)監管體系和監管能力建設；堅持國際視野，積極參與醫療器械國際交流與合作，努力貢獻中國智慧和力量。

徐景和指出，面對中國式現代化的重大使命、世界百年未有之大變局以及疫情防控新階段帶來(lái)的新要求，要科學(xué)把握監管工作面臨的新形勢新任務(wù)，奮力譜寫(xiě)中國式醫療器械監管現代化新篇章。要認真落實(shí)“四個(gè)最嚴”要求，以中國式藥品監管現代化為統領(lǐng)，按照“講政治、強監管、保安全、促發(fā)展、惠民生”的工作思路，全面貫徹實(shí)施《醫療器械監督管理條例》，錨定發(fā)展目標，聚焦重點(diǎn)任務(wù)，深化審評審批制度改革，強化全生命周期質(zhì)量管理，推進(jìn)監管體系和監管能力建設，推進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，有效保障人民群眾用械安全。

徐景和對2023年醫療器械監管工作提出六點(diǎn)要求：慎終如始再接再厲，全力服務(wù)疫情防控大局；深化審評審批制度改革，全力服務(wù)國家發(fā)展戰略；縱深推進(jìn)專(zhuān)項整治，全面防控安全風(fēng)險；加強監管基礎建設，全面提升監管能力；完善監管運行機制，構筑社會(huì )共治合力；積極參與國際合作，努力貢獻中國力量。

北京、天津、上海、浙江、山東、甘肅?。ㄊ校┧幤繁O督管理局進(jìn)行了交流發(fā)言。國家藥監局器械注冊司和器械監管司主要負責人分別就上市前和上市后監管工作進(jìn)行了具體安排。

會(huì )議以視頻方式召開(kāi)。國家藥監局相關(guān)司局及直屬單位，中央軍委后勤保障部衛生局，中國藥品監管研究會(huì )、中國醫療器械行業(yè)協(xié)會(huì )、中國生物醫學(xué)工程學(xué)會(huì )，北京大學(xué)、中國醫學(xué)科學(xué)院、北京大學(xué)口腔醫療器械檢測中心負責同志在主會(huì )場(chǎng)參加會(huì )議。各?。▍^、市）和新疆生產(chǎn)建設兵團藥監局醫療器械監管工作負責同志和相關(guān)處室、直屬單位負責人，南方醫藥經(jīng)濟研究所、器械長(cháng)三角分中心、器械大灣區分中心和四川大學(xué)、沈陽(yáng)藥科大學(xué)、山東大學(xué)、華南理工大學(xué)、海南省真實(shí)世界數據研究院、華中科技大學(xué)、武漢大學(xué)負責同志和有關(guān)人員在各分會(huì )場(chǎng)參加會(huì )議。